ASCO 2023

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06 de junio de 2023, 07:00 ET

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SHANGHÁI y CHICAGO, 6 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- GenFleet Therapeutics, una compañía de biotecnología en etapa clínica que se enfoca en terapias de vanguardia en oncología e inmunología, publicó hoy los últimos resultados del estudio de fase Ib/II de GFH018 (TGF- inhibidor de β R1) con toripalimab (anticuerpo anti-PD-1) en la reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2023 en Chicago.

Los datos demostraron una actividad antitumoral prometedora y tolerabilidad entre pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico (R/M NPC). Más del 40 % de los pacientes inscritos han recibido ≥3 líneas de terapias anteriores y esta terapia de combinación demostró un potencial significativo para mejorar la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) entre los pacientes que nunca habían recibido ICI y los sujetos en un entorno de última línea.

Un estudio de fase Ib/II de GFH018 en combinación con toripalimab en carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico (R/M NPC).

Resumen #: 6026

Este ensayo (NCT04914286) es el primer estudio multicéntrico global de un inhibidor de TGF-β R1 combinado con un anticuerpo anti-PD-1 realizado por una biotecnológica china. Al 20 de abril de 2023, se inscribieron 41 pacientes con R/M NPC en China (incluidos China continental y Taiwán) y Australia.

Al 20 de abril de 2023, entre los 32 pacientes con evaluaciones tumorales posteriores al inicio, la tasa de respuesta general (ORR) fue del 31,3 % y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 50 %; 10 pts lograron respuesta parcial (PR), y 6 pts con enfermedad estable (SD).

Entre 17 pacientes sin tratamiento previo con ICI (sin tratamiento previo de ICI), la ORR fue del 47,1 % y la DCR fue del 64,7 %, 8 pts lograron PR y 3 pts SD; un total de 4 pts que lograron PR tienen su lesión objetivo disminuida en más del 50% desde el inicio.

La mayoría de los pacientes experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de 1/2 grado, y 11 pacientes (26,8 %) tuvieron ≥ Grado 3. Los TRAE más comunes fueron anemia, hiponatremia, erupción cutánea, fatiga, etc. No se registraron eventos adversos. observó que las condiciones de salud vitales de los sujetos afectados, y no hubo eventos de sangrado que se hayan informado en ensayos clínicos de moléculas grandes dirigidas a la vía TGF-β.

El equipo del profesor Mai Haiqiang, director del Departamento de Carcinoma Nasofaríngeo, Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen, visitó el sitio de ASCO junto con los ejecutivos clínicos de GenFleet. Como investigador principal del estudio （NCT04914286）, el profesor Mai declaró: "Nos complace colaborar con GenFleet y presentar nuestros últimos resultados a la audiencia global en ASCO. El estudio sugirió un posible efecto de inmunomodulación de GFH018 que mejora la eficacia de la anti-PD. -1 anticuerpos entre pacientes sin experiencia previa con ICI. Actualmente, no se ha aprobado para el mercado ninguna terapia innovadora dirigida a la vía TGF-β y esperamos nuevos avances en esta terapia".

Yu Wang, MD/Ph.D., director médico de GenFleet expresó sus expectativas sobre el potencial clínico del producto en el futuro: "Se espera que GFH018, como el primer producto de GenFleet que ingresa a un ensayo clínico, alivie el microambiente inmunitario tumoral suprimido y reduzca la incidencia de neumonitis inducida por quimiorradiación que acompaña a la fibrosis inducida por TGF-β. Por lo tanto, GFH018 combinado con el inhibidor anti-PD-1 proporcionará opciones novedosas para pacientes con cáncer relacionado con virus. Actualmente, GenFleet está a la vanguardia en el desarrollo de inmunoterapias de molécula pequeña. apuntando a la vía TGF-β. Más resultados positivos de esta terapia combinada de GFH018 que se aplica a múltiples tumores sólidos se darán a conocer en futuras conferencias académicas".

Acerca de GFH018 y TGF-β R1

Desarrollado por GenFleet Therapeutics, GFH018 es un inhibidor de TGF-β R1 administrado por vía oral y entró en un ensayo clínico de fase I en 2019. El ensayo de fase Ib/II de GFH018 con un inhibidor de PD-1 que trata a pacientes con tumores sólidos avanzados está en marcha en China (incluido China continental y Taiwán) y Australia; el otro estudio es un ensayo de fase II de GFH018, inhibidor de PD-1 con quimiorradioterapia concurrente que trata a pacientes con NSCLC localmente avanzado e irresecable en China.

En el microambiente de los tumores sólidos avanzados, la vía de señalización de TGF-β puede promover la transición mesenquimatosa epitelial (EMT) y la metástasis, inducir la formación de células madre cancerosas y su mantenimiento funcional, inhibir la inmunidad antitumoral, mejorar la vasculatura y la fibrosis y, en última instancia, dar como resultado en la progresión tumoral.

Entre los pacientes de carcinoma hepatocelular, glioma, cáncer colorrectal, cáncer de pulmón, cáncer de páncreas, cáncer urotelial y otros tumores sólidos, se descubre con frecuencia en su sangre y tejidos tumorales una alta expresión de genes relacionados con la vía de señalización de TGF-β. El nivel de expresión se correlaciona positivamente con la malignidad y la mala diferenciación del tumor y el pronóstico desfavorable en los pacientes. La vía del TGF-β también juega un papel crucial, especialmente para enfermedades no oncológicas como la fibrosis asociada a fibroblastos con inflamación y lesión tisular. Por lo tanto, enfermedades podrían tratarse con GFH018 como la fibrosis pulmonar idiopática, la neumonía intersticial, la cirrosis biliar primaria y otras.

Acerca de GenFleet

GenFleet Therapeutics, una compañía de biotecnología en etapa clínica que se enfoca en terapias de vanguardia, se dedica a atender importantes necesidades médicas globales no satisfechas en oncología e inmunología. Basada en el profundo conocimiento de la biología de las enfermedades y la medicina traslacional, la plataforma de I+D patentada y totalmente integrada de GenFleet destaca varios productos de vanguardia con mecanismos novedosos e IP global.

Desde su inicio en 2017, GenFleet ha desarrollado capacidades y experiencia líderes en la industria en el desarrollo de nuevos candidatos a fármacos, tanto moléculas pequeñas como productos biológicos. Su cartera incluye más de 10 programas, muchos de los cuales han iniciado ensayos clínicos multirregionales en China (incluido Taiwán), Estados Unidos, Europa y Australia. Hasta la fecha, GenFleet tiene más de 5 estudios clínicos que abarcan estudios de etapa IND a fase II y asociaciones de desarrollo conjunto completadas con varias empresas que cotizan en bolsa en todo el mundo.

Se espera que GenFleet progrese con programas adicionales en la clínica, así como la transición de una empresa biotecnológica en etapa clínica a una empresa biofarmacéutica en etapa comercial en los próximos 3 a 5 años.

CONTACTO: Yun Zeng, Teléfono: +86-13482182145

FUENTE GenFleet Therapeutics